وزارت بهداشت تکلیف سازمان غذا ودارو را مشخص کرد/تدوین آیین نامه فروش دارو

این مسئله برمی‌گردد به زمانی که وزارت بهداشت در سال ۱۳۹۷ مخالفت خود را با توزیع آنلاین داروها اعلام کرد و آیین‌نامه فروش اینترنتی اقلام غیردارویی را اصلاح نمود. اما اکنون با انتشار پیش‌نویس آیین‌نامه جدید، مسئله تعیین تکلیف توزیع آنلاین داروها مجدداً مطرح شده است.

مسئله‌های مطرح شده نشان می‌دهد که تدوین یک آیین‌نامه مناسب و کارآمد برای توزیع آنلاین داروها چالش‌های خاصی را به همراه دارد. لازم است که وزارت بهداشت و مراجع ذی‌صلاح دیگر با دقت و دقت به تدوین این آیین‌نامه بپردازند تا ابهامات حقوقی برطرف شود و ریسک‌های مرتبط با انحصار و کیفیت داروها به حداقل برسد.

در این اصلاحیه، فروش هرگونه دارو از جمله دارو‌های بدون نسخه از طریق اینترنت ممنوع اعلام شد. همچنین این آیین‌نامه، فروش اینترنتی دارو را به حضور مسوول فنی مورد تایید وزارت بهداشت در داروخانه مشروط کرد. اما با گسترش ویروس کرونا و افزایش تقاضا برای خرید‌های آنلاین، سکو‌های اینترنتی بیشتر از قبل به سمت فروش دارو رفتند و به دلیل نبود قانون شفاف، گزارش‌هایی مبنی بر توزیع داروی تقلبی و تاریخ مصرف گذشته منتشر و در نهایت فعالیت پلتفرم‌های فروش اینترنتی دارو ممنوع شد.

در این راستا، دولت در تیرماه ۱۴۰۱ تصمیم گرفت به بازار فروش آنلاین ورود کند. به همین منظور، وزارت بهداشت با همکاری معاونت علمی رئیس‌جمهور آیین‌نامه حمایت از تولید دانش‌بنیان در حوزه سلامت را تدوین کردند. در این آیین‌نامه، وزارت بهداشت باید با همکاری وزارت ارتباطات، دستورالعملی در زمینه توزیع دارو در سکو‌های اینترنتی را ارائه می‌کرد، اما با گذشت زمان زیادی، سازمان غذا و دارو تکالیف خود را انجام نداد. تا اینکه در تابستان امسال این سازمان به استناد قانون مرتبط با امور پزشکی و دارویی و مبارزه با قاچاق کالا و ارز، توزیع دارو را به رابطه بین شرکت‌های پخش دارو و داروخانه محدود و عملا سکو‌ها را از این روند حذف کرد. این اقدام با واکنش مجلس، وزارت اقتصاد و وزارت ارتباطات مبنی بر لزوم تدوین آیین‌نامه فروش اینترنتی دارو مواجه شد. بالاخره پس از مدت‌ها مخالفت وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، به تازگی پیش‌نویس آیین‌نامه توزیع آنلاین دارو تدوین شد که ظاهرا چندان مورد قبول فعالان حوزه سلامت دیجیتال نیست.

سعید طاهری، مدیرعامل دکترنکست، با بیان اینکه ارزش بازار دارو در سال حدود ۲۰۰ هزار میلیارد تومان است، درباره پیش‌نویس آیین‌نامه سازمان غذا و دارو می‌گوید: «اگر فقط ۵ درصد از ارزش ریالی این حوزه به تحویل دارو در منزل اختصاص یابد، با اعطای انحصار به سازمان غذا و دارو در پیش‌نویس آیین‌نامه توزیع آنلاین دارو، تقریبا ۱۰ هزار میلیارد تومان رانت ایجاد خواهد شد.» از سمت دیگر، به اعتقاد مهرشاد تیموری، مدیرعامل پلتفرم سلامت بقراط نیز در صورت تصویب پیش‌نویس وزارت بهداشت برای توزیع آنلاین دارو، این فعالیت انحصاری و کیفیت خدمات در آن نیز افت خواهد کرد.

این نخستین باری نیست که دولتی‌ها یک آیین‌نامه و سند را بدون نظرخواهی و مشورت با فعالان آن حوزه تدوین می‌کنند. مدیرعامل دکترنکست با ابراز تاسف از تدوین این آیین‌نامه بدون نظرخواهی از بخش خصوصی، می‌گوید: «یک شب قبل از اعلام تهیه پیش‌نویس به پلتفرم‌های توزیع آنلاین دارو گفتند که نظرات خود را در این خصوص بیان کنید. فردا صبح مشخص شد که پیش‌نویس تدوین شده و رسانه‌ها از آن خبر دادند.»

خروج سازمان غذا و دارو از نقش رگولاتوری

بسیاری از فعالان حوزه سلامت دیجیتال به این روند معترض هستند و آن را به نوعی سرکار گذاشتن بخش خصوصی می‌دانند. سعید طاهری معتقد است که سازمان غذا و دارو با ارائه این آیین‌نامه، عملا از نقش رگولاتوری خارج شده و وارد لایه کسب‌وکاری حوزه توزیع دارو شده است. براساس بند‌هایی از این آیین‌نامه، وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو را مکلف به راه‌اندازی سامانه‌ای برای ارائه خدمات غیرحضوری نسخ الکترونیک در داروخانه‌ها کرده است. سازمان غذا و دارو به هر یک از داروخانه‌هایی که موفق به اخذ تاییدیه براساس این آیین‌نامه شوند، یک درگاه ارائه خدمت اعطا می‌کند. اعطای این درگاه ارائه خدمت، به داروخانه‌های فاقد تاییدیه موضوع این آیین‌نامه، ممنوع است.

مدیرعامل دکتر نکست، با اشاره به این موضوع می‌گوید: «وزارت بهداشت، سکو یا پلتفرم‌ها را از فرآیند توزیع آنلاین دارو منع کرده و همزمان سازمان غذا و دارو به راه‌اندازی یک سامانه برای توزیع دارو مکلف شده است. مساله و انتقادی که در این خصوص مطرح می‌شود، عدم صلاحیت فنی و تکنولوژی سازمان غذا و دارو است. یکی از انتقاد‌های جدی از سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت درباره عملکرد ضعیف سامانه‌های این نهادهاست. در این شرایط، سازمان غذا و دارو چگونه می‌خواهد سامانه توزیع دارو را بدون اختلال ایجاد کند و بیماران در دریافت سریع دارو‌ها راضی کند؟»

به گفته سعید طاهری، سازمان غذا و دارو، نیروی فنی و متخصص برای راه‌اندازی سامانه توزیع دارو ندارد. علاوه بر این، نبود مرکز تماس در این سازمان، موجب نارضایتی بیماران خواهد شد.

پلتفرم‌های سلامت: نظر بخش خصوصی برای دولت مهم نیست

حفظ امنیت اطلاعات بیماران، تعیین منشأ دارو و انحصاری نبودن بازار توزیع دارو از جمله دلایل مخالفت وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو با توزیع آنلاین دارو است. طاهری این دغدغه‌ها را درست و منطقی می‌داند، اما معتقد است که وزارت بهداشت در تعیین تکلیف توزیع آنلاین دارو، به جای حل مساله، صورت مساله را پاک کرده و خیال خود را با سپردن انحصار همه فرآیند‌های مربوطه به سازمان غذا و دارو، راحت کرده است. این فعال حوزه سلامت دیجیتال، یکی از نگرانی‌های جدی فعالان از آیین‌نامه توزیع آنلاین دارو را در شکل‌گیری رانت در بازار دارو اعلام کرد و در این خصوص خاطرنشان کرد: «توزیع آنلاین دارو در بخش دولتی عملی نیست و منجر به فساد خواهد شد. بهترین گزینه در این زمینه، ورود بخش خصوصی به توزیع آنلاین دارو و حمایت دولت از آنهاست.

این در حالی است که دولت می‌خواهد با بخش خصوصی رقابت یا آن را از این بخش حذف کند.» طاهری معتقد است که ورود دولت، به توزیع آنلاین دارو آسیب می‌زند و این توزیع را ناقص خواهد کرد. او با بیان این مطلب ادامه داد: «همان‌طور که در روند نگارش پیش‌نویس هم مشاهده شد، نظر بخش خصوصی اهمیتی برای دولت ندارد و ما بازیچه هستیم.»

حقوق‌دانان هم رضایت چندانی از این پیش‌نویس ندارند و آیین‌نامه وزارت بهداشت را به دلایل متعددی مردود می‌دانند. یکی از دلایل آن‌ها این است که طبق تبصره ۲ آیین‌نامه تولید دانش‌بنیان در حوزه سلامت، باید شرایط توزیع دارو از طریق سکو و با رعایت دو اصل رقابت و جلوگیری از انحصار تدوین شود، اما سازمان غذا و دارو به‌طور کامل پلتفرم‌ها را از این چرخه حذف کرده است. از سوی دیگر، در استنادات قانونی این پیش‌نویس به برنامه ششم توسعه اشاره شده و گویا تنظیم‌کنندگان هنوز خبر ندارند که برنامه هفتم در آستانه اجرایی شدن است و طبق تبصره ذیل بند ت ماده ۱۰۷ آن، ایجاد سامانه ملی بدون اخذ تاییدیه وزارت ارتباطات ممنوع است. این در حالی است که وزارت بهداشت، بدون هماهنگی با وزارت ارتباطات، این پیش‌نویس را تدوین کرده و سازمان غذا و دارو را نیز مکلف به ایجاد سامانه کرده است.

خطر انحصار و رانت

به اعتقاد کارشناسان حقوقی، سازمان غذا و دارو با حذف سکو عملا دست به تصدی‌گری زده که این امر با اسناد بالادستی از جمله سیاست‌های اصل ۴۴ قانون اساسی در تعارض است. مهرشاد تیموری، مدیرعامل پلتفرم آنلاین سلامت بقراط، در این رابطه به «دنیای اقتصاد» می‌گوید: «در دنیا حیطه فعالیت وزارت بهداشت به رگولاتوری و قوانین محدود می‌شود، اما با تدوین پیش‌نویس توزیع آنلاین دارو، وزارت بهداشت در ایران وارد امور اجرایی مرتبط با بازار دارو شده است.»

او در ادامه بیان می‌کند: «وزارت بهداشت برای نظارت بر توزیع آنلاین دارو باید فقط برای پلتفرم‌ها و سکو‌ها ریل گذاری کند و در صورت تخلف یک پلتفرم، با آن مطابق قوانین برخورد کند. اما حالا وزارت بهداشت می‌خواهد در این حوزه وارد فاز اجرایی شود.»

طبق گفته مدیرعامل بقراط، تجربه نشان داده است که با ورود دولت به هر حوزه‌ای، فرآیند‌های اجرایی آن حوزه ناقص و ناکارآمد خواهد شد؛ در نتیجه، ورود وزارت بهداشت به توزیع آنلاین دارو به ضرر بیمار، داروساز و داروخانه می‌شود. او با بیان این مطلب توضیح می‌دهد: «پلتفرم‌های توزیع آنلاین دارو، نیروی فنی و قابلیت این را دارند تا درخواست دارو در نیمه شب را هم پاسخ بدهند، اما تجربه نشان داده است که وزارت بهداشت توان پیگیری ۲۴ ساعته توزیع دارو را هم ندارد.»

تیموری در ادامه صحبت‌های خود به پیاده‌سازی طرح نسخه الکترونیک اشاره کرد و گفت: «در سال ۱۳۹۸ نیز برای الکترونیکی شدن نسخه‌های درمانی، دولت به بخش خصوصی اجازه ورود نداد و فرآیند‌های مربوطه به شرکت‌های بیمه محول شد و اطلاعات هنوز به صورت اختیاری در دست آنهاست.» او با تاکید بر اینکه پلتفرم‌ها در پروژه نسخه الکترونیکی عملا امکان رقابت با تامین اجتماعی را نداشتند و ندارند، ادامه داد: «در شرایطی وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو را به ایجاد سامانه برای توزیع آنلاین دارو مکلف کرده است که مردم و پزشکان همچنان از سامانه نسخه الکترونیکی ناراضی هستند. این سامانه که نمونه کار دستگاه‌های حاکمیتی بوده، نتیجه خوبی نداشته است. در این شرایط، چه تضمینی برای کیفیت مناسب سامانه توزیع آنلاین دارو وجود دارد؟»

این فعال حوزه سلامت دیجیتال در نهایت از مسوولان درخواست کرد که فعلا این پیش‌نویس نهایی نشود تا دغدغه‌های بخش خصوصی را هم بشنوند. او همچنین به وزارت بهداشت پیشنهاد کرد: «این وزارتخانه برای توزیع آنلاین دارو فقط ریل‌گذاری و قانون‌گذاری کند. علاوه بر این، بهتر است در پیش‌نویس وزارت بهداشت، این نکته لحاظ شود که وزارتخانه از طریق یک واسطه یا نهاد نظارتی، مبلغی را از پلتفرم‌ها بگیرد تا هم وزارت بهداشت درآمدزایی کند و هم سکو‌ها برای بهبود کیفیت با هم رقابت کنند.»

تیموری در ادامه هشدار می‌دهد: «در صورت تصویب پیش‌نویس وزارت بهداشت برای توزیع آنلاین دارو، این فعالیت انحصاری و کیفیت خدمات در آن نیز کاهش پیدا خواهد کرد.» طبق گفته فعالان حوزه سلامت دیجیتال، در حال حاضر پلتفرم‌های توزیع آنلاین دارو در حال فعالیت و درآمدزایی هستند و مشتریان آن‌ها نیز از عملکرد آن‌ها رضایت دارند. اما با تصویب و ابلاغ پیش‌نویس وزارت بهداشت برای توزیع آنلاین دارو، کیفیت خدمات و رضایت مشتریان کاهش خواهد یافت و متعاقب آن، انحصار توزیع دارو، احتمال خطر رانت ۱۰هزار میلیارد تومانی را در این صنعت تقویت می‌کند.