فاز اول تست انسانی واکسن "کووپارس"روی چند نفر انجام می‌شود؟
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره کارآزمایی بالینی واکسن کرونا موسسه سرم و واکسن‌سازی رازی گفت: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
کیانوش جهانپور در حاشیه آیین رونمایی از کارآزمایی بالینی واکسن موسسه سرم و واکسن‌سازی رازی(کووپارس) که با حضور وزیر بهداشت برگزار شد، گفت: واکسن رازی کوو پارس، نامزد واکسن، علیه بیماری کووید ۱۹ است و با طی مراحل کارازمایی بالینی می‌تواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را پیدا کند.
وی افزود: تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسما وارد فاز کارازمایی بالینی در فاز یک می‌شود.
جهانپور ادامه داد: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرمهای واکسن کرونا، گفت: واکسن کوو برکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا انتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی می‌کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرد. نتیجه کارازمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.
وی اظهار کرد: با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید_۱۹ قرار داریم، قاعدتا مسیرهای کارازمایی بالینی واکسن‌ها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلا فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام می‌شود. فاز یک و دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می‌شود. با این حال یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، پنج تا شش ماه از ابتدای مرحله کارازمایی بالینی تا انتهای آن طول می‌کشد.
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز، گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه برداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سه شنبه ۲۱ بهمن نخستین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و پیروزی انقلاب اسلامی با اولویت بندی مشخص شده، آغاز می‌کنیم.
جهانپور گفت: احتمالا این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش‌های‌ای‌ای سی یو بیمارستان‌های ریفرال شروع می‌کنیم. واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه ۵ هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش می‌یابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در فرآیند واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلا مبتلا شده‌اند، نداریم.
ارسال نظر