با استاندارد جهانی ایزو ویژه آزمایشگاه های تشخیص طبی آشنا شوید

گواهینامه ایزو به گواهینامه ای گفته می شود که پس از اجرای الزامات یک استاندارد به یک سازمان اهدا می گردد.

گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ یک گواهینامه تخصصی ویژه آزمایشگاه های تشخیص پزشکی است که در این مقاله با آن آشنا می شویم.

خدمات آزمایشگاهی پزشکی برای مراقبت از بیمار ضروری است و بنابراین برای تأمین نیازهای کلیه بیماران و پرسنل بالینی مسئول مراقبت از آن بیماران باید در دسترس باشد. چنین خدماتی شامل تمهیدات برای درخواست‌های معاینه، تهیه بیمار، شناسایی بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، حمل‌ونقل، ذخیره‌سازی، پردازش و معاینه نمونه‌های بالینی، همراه با تفسیر بعدی، گزارش و مشاوره، علاوه بر ملاحظات ایمنی و اخلاق در آزمایشگاه پزشکی است.

ISO 15189: 2012   می تواند توسط آزمایشگاه های پزشکی در توسعه سیستم های مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خودشان مورد استفاده قرار گیرد. همچنین می تواند برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاهی، تنظیم مقامات و نهادهای اعتباربخشی استفاده شود.

گواهینامه ISO 15189 چیست؟

 اعتبارنامه ایزو 15189: 2012  (آزمایشگاه‌های پزشکی - الزامات برای کیفیت و صلاحیت) شامل ارزیابی مستقل از آزمایشگاه پزشکی است که شامل بررسی صلاحیت‌های پرسنل و صلاحیت، تجهیزات، معرف‌ها و تجهیزات، تضمین کیفیت و عوامل تحلیلی، پیش تجزیه‌وتحلیل و پس از تحلیلی است.

دریافت ایزو معتبر جهت این استاندارد نیز پس از اجرای الزامات توسط نهادهای بالادستی معروف به AB ها باید انجام شود.

تاریخچه ایزو 21500

ISO 15189  به‌وسیله کمیته فنی سازمان بین‌المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه‌های پزشکی و سیستم‌های تشخیص طبی به کار می‌رود.  ویرایش جدید این استاندارد بین‌المللی با نسخة دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000  منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد.

در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شدة استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به‌صورت ISO 15189:2012 بیان می‌گردد، پیش‌ازاین ویرایش‌های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی ایزو منتشر شده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی‌سازی کرده بود.

ضرورت استفاده و اجرای استاندارد ایزو  15189

باتوجه‌به ارائه خدمات آزمایشگاه‌های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سروکار دارند استفاده از ایزو 15189 امری اجتناب‌ناپذیر است، لذا پرسنل هرکدام از این بخش‌ها مسئولیت استفاده از این استانداردها به‌صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند.

این خدمات می‌بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت‌بندی نیازها، آماده‌سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه‌های کلینیکی تأیید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت‌های آزمایشگاه هستند.

مزایای ایزو 15189

 در اینجا برخی از مزایای بی‌شماری که برای آزمایشگاه‌های پزشکی مطرح است را عنوان می‌کنیم:

کاهش خطر

برنامه‌ریزی و شناسایی هرگونه خطرات احتمالی به کاهش گسترده آنها کمک می‌کند - به‌ویژه در آزمایشگاه‌هایی که با اطلاعات حساس، تجهیزات پیچیده و موارد مربوط به سلامت افراد سروکار دارند.

صرفه‌جویی در هزینه

 با اطمینان از نتایج فنی، آزمایشگاه شما هزینه‌های مرتبط با آزمایش مجدد را پس‌انداز می‌کند. همچنین با افزایش کارایی، اقدامات صرفه‌جویی در هزینه دیگری نیز انجام خواهد شد.

بهبود روحیه تیم

این استاندارد برای کاهش اشتباهات کارکنان و سایر خطاهای قابل پیشگیری کار می‌کند. انگیزه کارکنان شما نه‌تنها با نشان‌دادن عملکرد بهتر آنها، بلکه با شناخت و ارتقای صلاحیت فنی کارکنان خود بهبود می‌یابد.

مزایای قانونی

ایزو 15189 با اجرای قانون و استانداردهای صنعت در آزمایشگاه پزشکی خود، اطمینان می‌دهد که خدمات بالینی شما بی‌خطر، قابل‌اعتماد و باارزش است. در این صورت چالش‌های حقوقی کمتری رخ می‌دهد و در صورت بروز، می توانید اطمینان حاصل کنید که این چارچوب از شما پشتیبانی می‌کند.

پیشرفت متداوم

از طریق ادغام چارچوب ایزو 15189 در هسته کاری که انجام می دهید به بالاترین بازده کاری خود می‌رسید. این چارچوب به عنوان ابزاری برای اندازه گیری پیشرفت های کیفیت و حمایت مداوم از قوام عمل می کند.

مطرح‌شدن در سطح جهانی

استفاده از یک استاندارد شناخته شده در سطح جهانی برای ما اعتبار و شهرت به همراه دارد. مجموعه‌ای از ترتیبات تشخیص متقابل چندجانبه در همکاری بین‌المللی اعتبارسنجی آزمایشگاهی (ILAC) به این معنی است که آزمایشگاه‌های معتبر به  ISO 15189، دارای گواهینامه‌های خود و گزارش‌های آزمایشی در بیش از 80 کشور جهان هستند. به‌این‌ترتیب، کار شما نه‌تنها در کشور شما بلکه در سراسر جهان می‌تواند از سلامت پزشکی بهره‌مند شود.

تفاوت بین ISO 9001 و ISO 15189 چیست؟

 ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت است و بسیار عمومی است. ایزو 15189 عناصر اساسی ISO 9001 را در بر می گیرد و عوامل صلاحیت فنی مربوط به آزمایشگاه های پزشکی را اضافه می کند.

چرا ISO 15189 مهم است؟

  ایزو 15189 با اجرای قانون و استانداردهای صنعت در آزمایشگاه پزشکی خود، اطمینان می‌دهد که خدمات بالینی شما از ارزش خوبی را داراست و حس  اعتماد را به ذی‌نفعان و تصمیم گیرندگان را که این تعهد می‌شناسند منتقل می‌کند.

بندهای ایزو 15189

  ایزو 15189  متشکل از بندهای زیر است:

الزامات فنی برای پرسنل، اسکان و شرایط محیطی، تجهیزات آزمایشگاهی، معرف‌ها و مواد مصرفی، فرایندهای قبل از بررسی، فرایندهای معاینه، اطمینان از کیفیت نتایج فرایندهای آزمایش، فرایندهای پس از بررسی، گزارش نتایج، انتشار نتایج، انتشار

دامنه کاربرد ایزو 15189

این استاندارد بین‌المللی الزامات مربوط به کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه‌های پزشکی را مشخص می‌کند و می‌تواند توسط آزمایشگاه‌های پزشکی در توسعه سیستم‌های مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خودشان مورداستفاده قرار گیرد.

همچنین می تواند برای تأیید یا شناخت صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاهی، تنظیم مقامات و نهادهای اعتباربخشی استفاده شود. توجه داشته باشید که مقررات یا الزامات بین المللی، ملی یا منطقه ای نیز ممکن است در مورد موضوعات خاص تحت پوشش این استاندارد بین المللی اعمال شود.

اخذ ISO 15189 اجباری است؟

 اعتبارنامه ISO 15189 در هر حوزه قضایی اجباری نیست، اما ارزش آن را دارد که مقررات محلی شما را بررسی کند. اهمیت اعتبارسنجی آزمایشگاهی هرگز نباید نادیده گرفته شود، به‌خصوص هنگامی که با سلامت عمومی سروکار دارید.

به کمک این استاندارد شما به عنوان بخشی از روند اعتباربخشی خود سازمانتان را با تمام الزامات قانونی پیچیده ای که یک آزمایشگاه پزشکی باید به آن رعایت کند، به روز می کنید. با فرهنگ بهبود مستمر ISO ، هرگونه تغییر در قانون یا مقررات به عنوان بخشی از تعهد مداوم شما به بهترین روش اجرا می شود.

منبع : ایزوسیستم

https://isosystem.org/certificate/%D8%A7%DB%8C%D8%B2%D9%88-15189